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Novartis und Sandozs neue Biosimilars wurden für die EU-Überprüfung akzeptiert
Novartis und Sandoz haben angekündigt, dass ihre neuen Biosimilar-Versionen von Adalimumab und Infliximab für die europäische Regulierungsprüfung akzeptiert wurden.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat die Zulassungsanträge für Biosimilars von AbbVie's Humira und Janssens Remicade validiert, die beide zur Behandlung immunologischer Krankheiten eingesetzt werden.
Sandoz sucht die Zulassung für Biosimilar Adalimumab und Infliximab zur Verwendung in allen Indikationen ihrer jeweiligen Referenzmedikamente, einschließlich rheumatoider Arthritis und entzündlicher Darmerkrankung.
Umfassende Datenpakete wurden vorgelegt, um zu zeigen, dass jedes Biosimilar in der Lage ist, sein jeweiliges Referenzmedium in Bezug auf Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit zu erfüllen.
Dr. Mark Levick, weltweiter Leiter der Entwicklung für Biopharmazeutika bei Sandoz, sagte, dass dies "ein wichtiger Schritt zur Verbesserung des Zugangs der Patienten zu diesen wichtigen biologischen Medikamenten ist, die beide Teil unserer stetig vorrückenden Immunologie-Pipeline sind".
Es bedeutet, dass Sandoz auf Kurs bleibt, um bis 2020 fünf Biosimilars der großen Onkologie und Immunologie Biologics, einschließlich Adalimumab und Infliximab, zu starten.
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