Novartis y los nuevos biosimilares de Sandoz aceptados para la revisión de la UE

Novartis y Sandoz han anunciado que sus nuevas versiones biosimilares de adalimumab e infliximab han sido aceptadas para la revisión regulatoria europea.

La Agencia Europea de Medicamentos ha validado las solicitudes de autorización de comercialización de biosimilares de RemiCade Humira y Janssen de AbbVie, ambos utilizados para tratar enfermedades inmunológicas.

Sandoz está buscando la aprobación de adalimumab biosimilar e infliximab para su uso en todas las indicaciones de sus respectivos medicamentos de referencia, incluyendo la artritis reumatoide y la enfermedad inflamatoria intestinal.

Se han presentado paquetes completos de datos para demostrar que cada biosimilar es capaz de igualar su respectiva medicina de referencia en términos de calidad, eficacia y seguridad.

El Dr. Mark Levick, director mundial de desarrollo de productos biofarmacéuticos de Sandoz, dijo que esto representa "un paso significativo hacia el mejoramiento del acceso de los pacientes a estas importantes medicinas biológicas, las cuales forman parte de nuestro oleoducto de inmunología que avanza constantemente".

Significa que Sandoz sigue en camino de lanzar cinco biosimilares de los principales productos biológicos de oncología e inmunología, incluyendo adalimumab e infliximab, para 2020.

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