Novartis y Sandoz reciben CHMP respaldo para rituximab biosimilar y etanercept

Novartis y Sandoz han anunciado que sus nuevas versiones biosimilares de rituximab y etanercept se han recomendado para la aprobación regulatoria europea.

Comité de la Agencia Europea de Medicamentos de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha adoptado una opinión positiva recomendando la aprobación de ambas terapias para tratar las mismas indicaciones que sus respectivos medicamentos de referencia.

Esto significaría la nueva versión de rituximab – que se basa en el MabThera medicamento de referencia – se podría utilizar para tratar el linfoma no Hodgkin, leucemia linfocítica crónica, artritis reumatoide, Granulomatosis de Wegener, y poliangeitis microscópica.

Mientras tanto, etanercept – basado en Enbrel – estaría disponible para su uso por pacientes con artritis reumatoide, espondiloartritis axial, psoriasis en placa, la artritis psoriásica, la artritis idiopática juvenil y la psoriasis en placa pediátrica.

Estas recomendaciones se basan en programas de desarrollo integral en el que se demostró la biosimilitud de los nuevos productos a sus respectivos medicamentos de referencia.

Dr. Mark Levick, director global de desarrollo de productos biofarmacéuticos en Sandoz, dijo: "las recomendaciones de hoy desde el CHMP no sólo se beneficiarán los pacientes, sino que demostrar nuestro liderazgo en biosimilares y la fuerza de las carteras de Inmunología y Oncología Sandoz y Novartis."

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