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Novo Nordisk a accordé l'homologation pour le traitement Tretten

27th December 2013

Novo Nordisk a obtenu l'approbation de la US Food and Drug Administration (FDA) pour son médicament Tretten, premier traitement recombinant du monde pour congénitale FXIII carence sous-unité.

Les patients atteints de cette maladie sont sensibles à des saignements abondants et peuvent être sujettes à une hémorragie intracrânienne spontanée. Elle est causée par un manque de la protéine de facteur de coagulation XIII et est estimée à se produire dans l'un de trois à cinq millions de naissances aux États-Unis.

Mads Krogsgaard, directeur scientifique chez Novo Nordisk, a déclaré: "Aujourd'hui marque une étape importante pour les personnes vivant avec une déficience de facteur XIII congénitale et nous sommes fiers de fournir une thérapie recombinante de personnes vivant avec cette maladie très rare."

La FDA a approuvé le traitement suivant les résultats d'un essai de phase III de 41 personnes, qui ont trouvé des injections mensuelles réduites de manière significative le nombre d'épisodes hémorragiques rencontrées par ces patients par rapport à un groupe témoin historique.

Tretten devrait maintenant être disponible aux États-Unis au début de 2014 et a également été soumis à l'approbation réglementaire dans un certain nombre d'autres pays.

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