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Novo Nordisk applique pour inclure de nouvelles données cliniques dans l'étiquetage Victoza
Novo Nordisk a annoncé le dépôt de nouvelles demandes aux autorités réglementaires de mettre à jour l'étiquetage pour son traitement du diabète Victoza.
La société cherche à inclure des informations du LEADER essai sur les résultats cardiovasculaires dans les informations de produit de Victoza, afin de démontrer les avantages pour la santé cardiaque associés à la drogue.
Dans l'étude de LEADER, Victoza a permis de réduire significativement le risque de décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal et AVC non mortels de 13 pour cent par rapport au placebo lorsqu'il est ajouté à la norme de soins.
La société a déposé une demande de drogue nouvelle supplémentaire à la Food and Drug Administration des États-Unis et une application de type II de variation à l'Agence européenne des médicaments pour assurer l'étiquetage de Victoza reflète cela.
Mads Krogsgaard Thomsen, vice-président exécutif et directeur scientifique de Novo Nordisk, a déclaré: «La réduction du risque de décès cardiovasculaire chez les personnes atteintes de diabète de type 2 reste un important besoin non satisfait et il est encourageant de constater que nous avons maintenant l'occasion d'aider à résoudre ce défi."
Victoza a été approuvé dans l'UE en 2009 et est disponible dans le commerce dans plus de 85 pays. Il est maintenant utilisé pour traiter plus d'un million de personnes avec le diabète de type 2 dans le monde.
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