Novo Nordisk erhält EU-Zulassung für Hämophilie B-Therapie Refixia

Novo Nordisk hat angekündigt, dass seine Droge Refixia in Europa als Behandlung für Hämophilie B zugelassen wurde.

Die Europäische Kommission hat die Droge für die Prävention und On-Demand-Behandlung von Blutungen und chirurgischen Verfahren bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit Hämophilie B. genehmigt.

Diese Genehmigung beruhte auf positiven Wirksamkeits- und Sicherheitsbefunden, die von 115 Patienten über fünf zentrale klinische Studien mit der Genehmigung nach einer positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur Anfang dieses Jahres hervorgerufen wurden.

Novo Nordisk erwartet, dass der kommerzielle Rollout von Refixia in den ersten europäischen Ländern im vierten Quartal des Jahres beginnt.

Mads Krogsgaard Thomsen, Executive Vice-President und Chief Science Officer von Novo Nordisk, sagte: "Das starke klinische Profil von Refixia bietet Hämophilie B Patienten einen besseren Schutz gegen Entlüftungen, sogar in beschädigte Gelenke und eine insgesamt verbesserte Lebensqualität."

Dies kommt nach dem Medikament wurde von der US Food and Drug Administration am Ende des letzten Monats genehmigt.

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