Novo Nordisk erhält US-Zulassung für Tretten

Eine Behandlung für angeborene Faktor XIII (FXIII-Mangel) A-Untereinheit – Novo Nordisk hat die US-Zulassung für Tretten erhalten.

Eine seltene Blutungsstörung, die nur wenige andere Behandlungsmöglichkeiten hat – Die Food and Drug Administration hat das Produkt, das das einzige rekombinante Arzneimittel für diesen Zustand ist genehmigt.

Mads Krogsgaard, Chief Science Officer von Novo Nordisk, kommentierte: "Heute (26. Dezember) markiert einen wichtigen Meilenstein für Menschen mit angeborenen FXIII-Mangel, und wir sind stolz darauf, einen rekombinanten Therapie für Menschen mit dieser sehr seltenen Krankheit."

Das Unternehmen sagte, die Behandlung wurde nach Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit, sowie die Bereitstellung monatlichen Dosierung mit einer kurzen Infusionszeit genehmigt.

Eine klinische Phase-III-Studie mit 41 Patienten wurde gezeigt, dass die Zahl der behandlungsbedürftigen Blutungen erlitten zu reduzieren.

Tretten wird voraussichtlich ab Anfang 2014 werden in den USA verfügbar ist, bereits er die Zulassung in Europa und Kanada erhalten hat.