Novo Nordisk erteilte Genehmigung für die Behandlung Tretten

Novo Nordisk hat die Genehmigung der US Food and Drug Administration (FDA) für seine Tretten Droge, die weltweit erste rekombinante Behandlung von angeborenen FXIII-Mangel A-Untereinheit gewährt.

Patienten mit dieser Erkrankung sind anfällig gegen schwere Blutungen und können anfällig für spontane intrakranielle Blutungen sein. Es wird durch einen Mangel des Gerinnungsfaktors XIII-Protein verursacht und wird geschätzt, in einer von drei bis fünf Millionen Geburten in den USA auftreten.

Mads Krogsgaard, Chief Science Officer von Novo Nordisk, sagte: "Der heutige Tag markiert einen wichtigen Meilenstein für Menschen mit angeborenen FXIII-Mangel, und wir sind stolz darauf, einen rekombinanten Therapie für Menschen mit dieser sehr seltenen Krankheit."

Die FDA genehmigte die Behandlung nach den Ergebnissen einer Phase-III-Studie mit 41 Personen, die gefunden monatlichen Injektionen die Anzahl von Blutungen bei diesen Patienten im Vergleich zu einer historischen Kontrollgruppe, signifikant reduziert.

Tretten wird nun erwartet, dass in den USA ab Anfang 2014 und wurde auch für die Zulassung in einer Reihe von anderen Ländern vorgelegt.