Novo Nordisk obtient l'approbation des États-Unis pour Tretten

Novo Nordisk a reçu l'approbation des États-Unis pour Tretten – un traitement pour congénital en facteur XIII (FXIII) de carence sous-unité.

La Food and Drug Administration a approuvé le produit, qui est le seul médicament recombinant pour cette condition – un trouble rare de la coagulation qui a peu d'autres options de traitement.

Mads Krogsgaard, directeur scientifique chez Novo Nordisk, a déclaré: "aujourd'hui (26 Décembre) marque une étape importante pour les personnes vivant avec une déficience de facteur XIII congénitale et nous sommes fiers de fournir une thérapie recombinante de personnes vivant avec cette maladie très rare."

La société a déclaré que le traitement a été approuvé après démonstration de la sécurité et l'efficacité, ainsi que de fournir un dosage mensuel avec un temps de perfusion courte.

Un essai clinique de phase III de 41 patients a permis de réduire le nombre d'épisodes hémorragiques au traitement nécessitant souffert.

Tretten devrait devenir disponible aux États-Unis à partir du début de 2014, il a déjà reçu l'approbation en Europe et au Canada.