Home Industry News Novo Nordisk recibe respaldo CHMP para la actualización de la etiqueta Tresiba

Novo Nordisk recibe respaldo CHMP para la actualización de la etiqueta Tresiba

27th March 2017

Novo Nordisk ha anunciado que su terapia de la diabetes Tresiba ha tenido una actualización de etiqueta propuesta recomendada por el Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).

El comité de la Agencia Europea de Medicamentos ha emitido una opinión positiva respaldar una actualización de la etiqueta para Tresiba para incluir los datos del interruptor 1 y 2 de ensayos clínicos. Después de esto, se espera la autorización de comercialización actualizada en el segundo trimestre de 2017.

En estos ensayos, la nueva generación de insulina basal una vez al día demostró reducciones clínicamente relevantes de hipoglucemia en comparación con la insulina U100 glargina en personas con diabetes tipo 1 y tipo 2.

Incluyendo los resultados del ensayo interruptor en la etiqueta reforzará aún más el perfil clínico de Tresiba, que está diseñado para ofrecer una duración de acción que dura más allá de 42 horas gracias a un efecto estable y plana para bajar la glucosa.

Mads Krogsgaard Thomsen, vicepresidente ejecutivo y director general de la ciencia en Novo Nordisk, dijo: "Después de la presentación de la solicitud a la Agencia Europea de Medicamentos en noviembre de 2016, estamos muy satisfechos de haber recibido una opinión positiva del CHMP para el sello actualizar ya en este punto en el tiempo ".

Hasta la fecha, Tresiba se ha lanzado comercialmente en más de 50 países.

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