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Novo Nordisk reçoit l'approbation de l'UE pour la thérapie de l'hémophilie B Refixia

8th June 2017

Novo Nordisk a annoncé que son médicament Refixia a été approuvé en Europe comme traitement pour l'hémophilie B.

La Commission européenne a approuvé le médicament pour la prévention et le traitement à la demande des saignements et des interventions chirurgicales chez les adolescents et les adultes atteints d'hémophilie B.

Cette approbation a été basée sur des résultats d'innocuité et d'innocuité positives générés par 115 patients dans cinq essais cliniques essentiels, avec l'autorisation à la suite d'un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments au début de cette année.

Novo Nordisk s'attend à ce que le déploiement commercial de Refixia commence dans les premiers pays européens au cours du quatrième trimestre de l'année.

Mads Krogsgaard Thomsen, vice-président exécutif et chef des sciences de Novo Nordisk, a déclaré: «Le profil clinique fort de Refixia offre aux patients atteints d'hémophilie B une meilleure protection contre les saignements, même dans les articulations endommagées, et une qualité de vie globalement améliorée».

Cela vient après que le médicament a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis à la fin du mois dernier.

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