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Novo Nordisk reçoit support CHMP pour la mise à jour de l'étiquette Tresiba
Novo Nordisk a annoncé que son traitement du diabète Tresiba a eu une mise à jour proposée sur l'étiquette recommandée par le Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP).
Le comité Agence européenne des médicaments a émis un avis favorable approuvant une mise à jour de l'étiquette pour Tresiba d'inclure des données de l'interrupteur 1 et 2 essais cliniques. Par la suite, l'autorisation de mise à jour est prévue pour le deuxième trimestre de 2017.
Dans ces essais, la nouvelle génération d'insuline basale une fois par jour a démontré des réductions cliniquement significatives dans hypoglycémies par rapport à l'insuline glargine U100 chez les personnes atteintes de diabète de type 1 et de type 2.
Y compris les résultats des essais SWITCH sur l'étiquette renforcera davantage le profil clinique de Tresiba, qui est conçu pour offrir une durée d'action qui dure au-delà de 42 heures grâce à un effet hypoglycémiant plat et stable.
Mads Krogsgaard Thomsen, vice-président exécutif et directeur scientifique chez Novo Nordisk, a déclaré: « Suite à la présentation de la demande à l'Agence européenne des médicaments en Novembre 2016, nous sommes très heureux d'avoir reçu un avis favorable du CHMP pour l'étiquette mettre à jour déjà à ce moment « .
À ce jour, Tresiba a été lancé commercialement dans plus de 50 pays.
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