Nplate d'Amgen recommandé pour l'approbation de l'UE en indication pédiatrique

Amgen a annoncé que son traitement purpura thrombocytopénique Nplate a été recommandé pour l'approbation de l'UE dans une nouvelle indication pédiatrique.

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a soutenu l'extension de l'indication actuelle de Nplate au traitement du purpura thrombocytopénique immunitaire chronique (PTI) chez les patients âgés d'un an et plus, réfractaires aux d'autres traitements.

Cette décision était fondée sur cinq études évaluant l'innocuité et l'efficacité de Nplate chez les enfants atteints de PTI, y compris quatre essais terminés et une étude continue d'innocuité et d'efficacité à long terme.

Le PTI est une maladie auto-immune rare et grave caractérisée par un faible nombre de plaquettes et une altération de la production de plaquettes. Environ quatre ou cinq cas sont diagnostiqués par 100 000 enfants chaque année en Europe.

Dr Sean Harper, vice-président exécutif de la recherche et du développement chez Amgen, a déclaré: "Nous sommes satisfaits des avis positifs du CHMP d'aujourd'hui et sommes impatients de travailler avec les autorités réglementaires européennes pour honorer notre engagement à apporter Nplate aux patients pédiatriques."

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