Opdivo de Bristol-Myers Squibb recomendó la aprobación de la UE en nueva indicación

Bristol-Myers Squibb ha anunciado que su fármaco Opdivo ha sido recomendado para la aprobación regulatoria europea en una nueva indicación de cáncer.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento ha recomendado la aprobación de Opdivo como monoterapia para el tratamiento del cáncer de células escamosas de cabeza y cuello (CECC) en adultos que progresan en o después de la terapia basada en platino .

Los datos de CheckMate -141, un ensayo fundamental de fase III, se ha demostrado los beneficios de supervivencia global de Opdivo puede entregar en comparación con el metotrexato, docetaxel o cetuximab en el adyuvante, primario, recurrente o metastásica.

Esta es la primera opinión positiva del CHMP para recomendar un inhibidor de PD-1 para este tipo de tratamiento para el CECC. Opdivo ya está aprobado por la Comisión Europea durante seis indicaciones a través de cuatro tipos de tumores distintos.

Emmanuel Blin, vicepresidente senior y director de estrategia de Bristol-Myers Squibb, dijo: "Casi la mitad de todos los pacientes con cáncer de células escamosas de la recaída de cabeza y cuello dentro de los dos años de tratamiento y los avances limitados se han hecho en los últimos diez año, lo que subraya la necesidad crítica de nuevas opciones de tratamiento ".

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