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Orencia de Bristol-Myers Squibb recommandé par le CHMP pour une nouvelle indication

27th July 2016

Bristol-Myers Squibb a annoncé que son traitement biologique Orencia a été recommandée pour approbation de l'UE dans une nouvelle indication.

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a émis un avis favorable recommandant l'approbation de Orencia en perfusion intraveineuse et l'injection sous-cutanée, en association avec le méthotrexate, pour les cas de polyarthrite rhumatoïde très active et progressive chez les adultes les patients.

Cela permettrait au médicament d'être utilisé chez les patients qui n'ont pas été précédemment traités par le méthotrexate, ce qui en fait le premier traitement biologique avec une indication de l'UE spécifiquement applicable au traitement des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde méthotrexate naïfs avec une maladie très active et progressive.

Les études cliniques de Orencia impliquant des patients ayant une activité élevée de la maladie accompagnée de facteurs de mauvais pronostic pour la maladie rapidement progressive ont été utilisés pour appuyer la recommandation.

Brian Gavin, vice-président et le développement de plomb de Orencia à Bristol-Myers Squibb, a déclaré: «Le potentiel de fournir une option de traitement biologique dans l'UE pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde méthotrexate naïfs qui ont une maladie très active et progressive est cliniquement significative, et nous nous réjouissons de la décision de la Commission européenne. "

L'entreprise a également demandé l'approbation réglementaire de son médicament Opdivo comme traitement pour récurrente précédemment traités ou métastatique carcinome épidermoïde de la tête et du cou aux États-Unis et en Europe plus tôt ce mois-ci.

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