Parsabiv Amgen reçoit l'approbation de la FDA pour le traitement de patients atteints de maladies rénales

Amgen a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration américaine (FDA) pour son médicament de la maladie rénale chronique Parsabiv suite à un rejet initial.

L'autorité a estimé que le traitement approprié pour les patients souffrant d'hyperparathyroïdie secondaire en raison de leur maladie rénale chronique qui reçoivent déjà l'hémodialyse.

Essais de phase III impliquant Parsabiv ont montré que plus de trois quarts (77 à 79 pour cent) des patients atteints de maladies chroniques du rein traités avec le médicament ont montré une réduction marquée de la fonction de leur parathyroïdienne (PTH) glandes par rapport au placebo.

Chez les patients atteints de maladies rénales, ces glandes peuvent commencer à produire des niveaux anormaux de calcium et de phosphore au moment où l'individu a besoin de dialyse, ce qui affaiblit davantage leur santé.

Cependant, les résultats des essais suggèrent que Parsabiv est capable d'aller d'une certaine façon à stabiliser ce, potentiellement améliorer les résultats et la qualité de vie des patients, ainsi que la prévention du développement de certains des effets secondaires associés à des niveaux de calcium et de phosphore en excès, ce qui peut inclure un affaiblissement des os.

Sean E Harper, vice-président exécutif de la recherche et du développement chez Amgen, a commenté: "Parsabiv non seulement a démontré une forte efficacité dans les essais cliniques, il remplit également un besoin non satisfait en mettant la livraison de la thérapie dans les mains du professionnel de la santé. "

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Image: 7activestudio via iStock