Parsabiv de Amgen recibe aprobación de la FDA para el tratamiento de pacientes con enfermedad renal crónica
Amgen ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) para su fármaco para la enfermedad renal crónica Parsabiv tras un rechazo inicial.
La autoridad ha considerado el tratamiento adecuado para los pacientes que sufren de hiperparatiroidismo secundario, como resultado de su enfermedad renal crónica que ya están recibiendo hemodiálisis.
Los ensayos de fase III que implican Parsabiv mostraron que más de tres cuartas partes (77 a 79 por ciento) de los pacientes con enfermedad renal crónica tratados con el fármaco mostraron una marcada reducción en la función de su paratiroidea (PTH) glándulas comparación con el placebo.
En los pacientes con enfermedad renal, estas glándulas pueden comenzar a producir niveles anormales de calcio y fósforo en el momento en que el individuo está en la necesidad de la diálisis, lo que debilita aún más su salud.
Sin embargo, los resultados del estudio sugieren que Parsabiv es capaz de cierto modo a la estabilización de este, lo que podría mejorar los resultados y la calidad de vida de los pacientes, así como para prevenir el desarrollo de algunos de los efectos secundarios asociados con el exceso de los niveles de calcio y fósforo, que puede incluir un debilitamiento de los huesos.
Sean E Harper, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo en Amgen, comentó: "Parsabiv no sólo ha demostrado una gran eficacia en los ensayos clínicos, sino que también llena una necesidad no satisfecha poniendo la administración de la terapia en las manos del profesional de la salud. "
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Image: 7activestudio través IStock
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