pegfilgrastim biosimilaires de Sandoz acceptées aux fins d'examen réglementaire européen

Sandoz a annoncé que sa nouvelle version biosimilaire de pegfilgrastim a été acceptée pour examen par l'Agence européenne des médicaments.

Le régulateur évaluera la demande d'autorisation de mise sur le marché de l'entreprise pour la version biosimilaire de produit de marque Neulasta d'Amgen, un médicament d'ordonnance utilisé chez les patients atteints de cancer pour aider avec certains des effets secondaires de leur traitement.

Il vise à réduire la durée de la neutropénie, une affection caractérisée par une baisse des globules blancs qui combattent l'infection, et qui est souvent accompagnée de fièvre. Ceci est un problème qui est associé à un certain nombre de régimes de chimiothérapie courants.

Les données de trois études cliniques pivots ont montré que le biosimilaire effectue quasi-identique au produit de référence d'origine.

Richard Francis, chef de division et chef de la direction de Sandoz, a déclaré: "avancer plus loin nos biosimilaires pipeline est une priorité importante pour nous cette année et nous allons continuer à investir de manière significative à mettre notre pipeline pour les patients."

Sandoz a obtenu cinq grandes acceptations de dépôts réglementaires pour les produits biosimilaires au cours des cinq derniers mois.