Pfizer's Bosulif akzeptiert für eine neue Regulierungsprüfung in den USA und EU

Pfizer hat angekündigt, dass sein Krebsmedikament Bosulif für die Überprüfung durch Regulierungsstellen in den USA und in der EU akzeptiert wurde.

Eine ergänzende neue Arzneimittelanwendung für die chronische myeloische Leukämie (CML) -Therapie wurde akzeptiert und wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration vorrangig überprüft, während die European Medicines Agency auch eine Art II Variation Anwendung zur Überprüfung validiert hat.

Beide Gremien werden beurteilen, ob die Indikatoren des Arzneimittels erweitert werden sollen, um Patienten mit neu diagnostizierten chronischen Phase-Philadelphia-Chromosomen-positiven (Ph-positiven) CML, basierend auf positiven Ergebnissen aus einer Phase-III-Studie, zu umfassen.

In der BFORE-Studie wurde gezeigt, dass Bosulif mit einer signifikant höheren Rate von Patienten verbunden war, die eine große molekulare Reaktion bei 12 Monaten im Vergleich zu einer etablierten Alternative erreichten.

Dr. Mace Rothenberg, Chief Development Officer für Onkologie in der globalen Produktentwicklungsabteilung von Pfizer, sagte: "Als Ärzte mit Bosulif Erfahrungen gesammelt haben, haben sie bei Patienten mit Ph-positiven CML, die nicht mehr reagierten, ihr günstiges Risiko-Nutzen-Profil zu schätzen gelernt konnte die vorherige TKI-Therapie nicht tolerieren. "

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