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PromoCell lance PromoExQ MSC Growth Medium XF

3rd August 2023

PromoCell, l'un des principaux fabricants de produits de culture cellulaire, a annoncé le lancement de PromoExQ MSC Growth Medium XF, un milieu de culture cellulaire sans sérum ni xéno conçu pour la maintenance conforme aux BPF et l'expansion à long terme des cellules souches mésenchymateuses (MSC) pour la thérapie cellulaire applications de fabrication. PromoExQ MSC Growth Medium XF permet l'expansion à long terme d'une variété de types de CSM, y compris les CSM de la moelle osseuse, de la matrice du cordon ombilical et du tissu adipeux, et assure leur croissance et leur maintien constants. L'analyse de la croissance des MSC humaines isolées de la moelle osseuse (BM-hMSC) a montré un temps de doublement moyen de la population inférieur à 40 heures lorsqu'elles sont cultivées dans le PromoExQ MSC Growth Medium XF. Irma Börcsök, PhD, directrice générale de PromoCell, a déclaré : « Nous sommes fiers d'offrir à nos clients un produit essentiel au succès de leurs applications de fabrication de thérapie cellulaire. Grâce à notre expertise et au nouveau produit, nous pouvons faire progresser la recherche et le développement dans ce domaine et contribuer à l'amélioration des soins de santé. Le milieu de croissance PromoExQ MSC XF est fabriqué selon des normes de qualité strictes et en conformité avec le système de certification EXCiPACT™ GMP de PromoCell, qui s'appuie sur le Système de gestion de la qualité ISO 9001:2015 et permet la fabrication d'excipients pharmaceutiques. Le schéma de certification EXCiPACT™ GMP est aligné sur la norme nationale américaine NSF/IPEC/ANSI 363 GMP pour les excipients pharmaceutiques. Le milieu de croissance PromoExQ MSC XF de PromoCell est fourni avec une documentation supplémentaire, notamment un fichier d'évaluation de la qualité des excipients (EQAF) comprenant des informations de base pertinentes (par exemple, un aperçu de la procédure de fabrication ou du processus de contrôle de la qualité), une déclaration de conformité aux BPF, une déclaration sur la sécurité microbienne et virale , déclaration sur le statut ESB/EST, certificat d'origine, déclaration de conformité, certificat d'analyse et déclaration d'organismes génétiquement modifiés. Cette documentation permet une analyse complète des risques pour l'utilisateur. PromoCell garantit également la cohérence des lots et la traçabilité complète de tous les matériaux utilisés pour fabriquer le support. «Avec notre nouveau support de croissance PromoExQ MSC XF, notre priorité était de fournir rapidement et facilement tous les documents requis avec le support de qualité GMP. Nous savons à quel point il est essentiel pour l'approbation réglementaire des nouvelles thérapies de nos clients d'effectuer toutes les évaluations des risques dès les premières étapes. En fournissant toute la documentation, nous aidons nos clients à gagner du temps et de l'argent », a déclaré le Dr Börcsök. Pour assurer une transition en douceur du développement et de l'optimisation des tests vers une fabrication conforme aux BPF, PromoCell propose également une version standard du PromoExQ MSC Growth Medium XF, qui a la même formulation que le produit de qualité GMP et est produit sur le même site de production. PromoExQ MSC Growth Medium XF sera disponible dans le monde entier en juillet 2023 via la boutique en ligne PromoCell. La production de grands lots de médias dans des formats de bouteilles ou de sacs de médias plus grands et la production en vrac de suppléments de médias seront proposées sur demande. Pour plus d'informations sur le PromoExQ MSC Growth Medium XF, visitez le site Web de PromoCell.

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