Home Industry News Riociguat de Bayer HealthCare recomendó la aprobación de EE.UU.

Riociguat de Bayer HealthCare recomendó la aprobación de EE.UU.

12th August 2013

Bayer HealthCare ha anunciado que su vía oral soluble guanilato ciclasa estimulador riociguat ha sido recomendado para la aprobación regulatoria en EE.UU. dos formas de hipertensión pulmonar.

Comité asesor de fármacos cardiovasculares y renales los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) ha votado por unanimidad a favor del uso de la droga como una terapia para la hipertensión arterial pulmonar y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica.

Su decisión positiva se basó en los resultados alentadores de la fase III de ensayos Pecho-1-1 y la patente, lo que demuestra la seguridad y eficacia del fármaco en ambas de estas indicaciones.

Dr. Kemal Malik, miembro del comité ejecutivo de Bayer HealthCare y jefe de desarrollo global, dijo: "Bayer valora los debates científicos hechos por el comité asesor y espera con interés trabajar con la FDA, ya que concluyan su revisión."

La compañía también ha presentado la droga para aprobación regulatoria en Europa, mientras que los resultados de los ensayos Chest-1 y en la patente-1 fueron publicados recientemente en la revista New England Journal of Medicine.

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