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Roche drogue leucémie reçoit FDA le statut de revue prioritaire

4th July 2013

Nouveau lymphocytaire GA101 traitement de la leucémie chronique de Roche a été acceptée pour examen prioritaire par les autorités américaines.

La Food and Drug Administration (FDA) a accordé le statut de revue prioritaire à la drogue basée sur des données positives de l'essai de phase III CLL11, qui a montré que le GA101 est en mesure d'offrir une réduction statistiquement significative de 86 pour cent du risque d'aggravation de la maladie ou de décès par rapport au chlorambucil seul.

Ceci vient après que le composé a reçu la désignation de thérapie révolutionnaire de la FDA plus tôt cette année et souligne les avantages potentiels qu'il peut fournir pour les personnes souffrant de leucémie.

applications de marketing ont également été soumis à d'autres autorités de réglementation, y compris l'Agence européenne des médicaments en Avril 2013.

Dr Hal Barron, médecin en chef et chef du développement mondial des produits chez Roche, a déclaré: «Ces désignations FDA reconnaissent les résultats des essais prometteurs avec GA101 et nous espérons permettre à ce nouveau médicament d'atteindre les personnes qui en ont besoin dans un délai accéléré."

Ceci vient après que Roche filiale Genentech a récemment accepté une nouvelle alliance de recherche sur le cancer avec Immunocore.

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