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Home Industry News Roche erhält FDA-Leukämie-Medikament Priority-Review-Status

Roche erhält FDA-Leukämie-Medikament Priority-Review-Status

4th July 2013

Roche neue Therapie chronischer lymphatischer Leukämie GA101 hat für vorrangige Überprüfung durch US-Aufsichtsbehörden akzeptiert worden.

Die Food and Drug Administration (FDA) hat ein vorrangiges Prüfungsverfahren auf das Medikament gewährt basierend auf positive Daten aus der Phase-III-Studie CLL11, was bedeutet, dass GA101 der Lage, eine statistisch signifikante 86-prozentige Reduktion des Risikos von Krankheit oder Tod im Vergleich Verschlechterung liefern war zeigte zu Chlorambucil allein.

Dies kommt nach der Verbindung erhalten Durchbruch Therapie von der FDA Anfang dieses Jahres und unterstreicht die möglichen Vorteile, die es für die Leukämie-Kranken zur Verfügung stellen kann.

Marketing-Anwendungen auch auf andere Regulierungsbehörden eingereicht worden, darunter die Europäische Arzneimittel-Agentur im April 2013.

Dr. Hal Barron, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung von Roche, sagte: "Diese FDA Bezeichnungen erkennen die vielversprechende Studienergebnisse mit GA101 und wird hoffentlich ermöglichen, diese neuartige Medizin, um die Menschen, die es brauchen, in einem beschleunigten Zeitrahmen zu erreichen."

Dies kommt nach Roche-Tochter Genentech kürzlich vereinbarten einen neuen Krebs Forschungsallianz mit Immunocore.

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