Roche Esbriet erhält CHMP-Empfehlung für Etiketten Update

Roche hat angekündigt, dass eine vorgeschlagene Etikett Update für seine Drogen Esbriet eine positive Stellungnahme in Europa Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erhalten hat.

Die Europäische Arzneimittelagentur Ausschuss hat die Genehmigung eines geplanten Update auf europäischen Fachinformation der idiopathischen Lungenfibrose Therapie ist, die helfen, seine Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil stärken wird empfohlen.

Neue Daten, die auf dem Etikett enthalten sein wird wird die Ergebnisse einer gepoolten Analyse der klinischen Studien ASCEND und Kapazität, die zeigten, das Medikament kann eine 48-prozentige Reduktion der Mortalitätsrisiko nach einem Jahr liefern zu reflektieren.

Es zeigte auch, dass das Risiko der Behandlung aufgetretenen krankheitsbedingten Mortalität unter Esbriet Patienten wurde um 68 Prozent reduziert im Vergleich zu Placebo in der gleichen Zeitrahmen.

Dr. Sandra Horning, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung bei Roche, sagte: "Die Einbeziehung der Ascend Daten in der Europäischen Verschreibung Label für Esbriet werden wichtige Zusatzinformationen für Ärzte und Patienten."

Das Unternehmen erzielte einen fünf Prozent gegenüber dem Vorjahr Umsatzsteigerung in den ersten drei Quartalen des Jahres 2014, mit der US-Zulassung von Esbriet Beitrag zu dieser positiven Dynamik.