Home Industry News Roche medicamento para la leucemia recibe el estatus de revisión prioritaria por la FDA

Roche medicamento para la leucemia recibe el estatus de revisión prioritaria por la FDA

4th July 2013

Nueva terapia de la leucemia linfocítica crónica GA101 de Roche, ha sido aceptado para revisión prioritaria por los reguladores estadounidenses.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha concedido la condición de revisión prioritaria a la medicina basada en datos positivos de la fase III de ensayos CLL11, que mostró que GA101 fue capaz de ofrecer una significativa reducción del 86 por ciento en el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o muerte en comparación con clorambucilo solo.

Esto viene después de que el compuesto recibió avance designación terapia de la FDA a principios de este año y subraya los posibles beneficios que puede proporcionar para los enfermos de leucemia.

Aplicaciones de marketing también se han presentado a otras autoridades reguladoras, como la Agencia Europea del Medicamento en abril de 2013.

Dr. Hal Barron, director médico y jefe de desarrollo de producto global de Roche, dijo: "Estas designaciones FDA reconocen los resultados de los ensayos prometedores con GA101 y se espera que permita a este nuevo medicamento a llegar a las personas que lo necesitan en un plazo abreviado."

Esto viene después de poco filial Genentech Roche acordó una nueva alianza para la investigación del cáncer con Immunocore.

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