Roche recibe la aprobación de la UE para el medicamento contra el cáncer de pulmón Alecensa

Roche ha anunciado que su nueva terapia para el cáncer de pulmón Alecensa ha sido aprobado por la Comisión Europea.

El regulador ha emitido una autorización de comercialización condicional para Alecensa como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de ALK-positivo avanzado de pulmón no microcítico (CPNM) previamente tratados con crizotinib.

Esta decisión se basa principalmente en los datos de la fase II de ensayos pivotales NP28673 y NP28761, lo que demuestra la eficacia de Alecensa en reducir los tumores en pacientes cuya enfermedad había progresado tras el tratamiento con crizotinib. También se demostró que el fármaco era capaz de prolongar la supervivencia libre de progresión en hasta 8,9 meses.

La aprobación condicional se concede a los productos que abordan una necesidad médica insatisfecha, es decir, el beneficio de la disponibilidad inmediata mayor que el riesgo de los datos menos completos que se requeriría normalmente.

La mayoría de las personas con esta forma de NSCLC desarrollan resistencia a la terapia estándar actual dentro de un año de tratamiento, mientras que aproximadamente el 60 por ciento desarrollan metástasis en el sistema nervioso central.

Dr. Sandra Horning, director médico y jefe de desarrollo de producto global de Roche, dijo: "El desarrollo de resistencia a la actual estándar de tratamiento subraya la necesidad de tratamientos alternativos aprobación de hoy ofrece la promesa de una nueva opción de tratamiento para las personas en Europa con. esta enfermedad devastadora ".

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