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Roche recibe la aprobación FDA para el medicamento contra el cáncer de mama

2nd October 2013

Roche ha recibido la aprobación para su pionera antes de la cirugía del cáncer de mama drogas Perjeta de los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA).

El tratamiento, que también se conoce como pertuzumab, se permitirá para su uso como parte de un tratamiento completo para los pacientes antes de la cirugía.

Perjeta recibió la aprobación regulatoria de la Unión Europea en 2012 y se ha utilizado para tratar a pacientes con cáncer de mama HER2-positivo avanzado o metastásico.

Estos tipos de cáncer tienen niveles más altos de proteína HER2, lo que aumenta el crecimiento de las células cancerosas y aumenta su supervivencia.

El fármaco se ha concedido la aprobación acelerada a través del programa de revisión prioritaria de la FDA, pero esto está en la disposición de que Roche ahora lleva a cabo una prueba confirmatoria. Más de 4.800 pacientes han sido reclutados y los resultados se esperan para 2016.

Dr. Hal Barron, director médico y jefe de desarrollo de producto global de Roche, dijo: "Una nueva vía de aprobación ha hecho Perjeta a disposición de las personas con cáncer de mama HER2-positivo precoz varios años antes de lo posible, junto con la FDA, vamos. He trazado un nuevo territorio ".

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