Roche's Hemlibra erhält die EU-Zulassung für Hämophilie A mit Inhibitoren

Roche hat bekannt gegeben, dass seine Hämophilietherapie Hemlibra von der Europäischen Kommission genehmigt wurde.

Der Regulator hat Hemlibra für die routinemäßige Prophylaxe von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A mit Faktor VIII-Hemmern zugelassen, die alle Altersgruppen zur Teilnahme an der Therapie zugelassen haben.

Fast jeder dritte Mensch mit schwerer Hämophilie A kann Inhibitoren für Faktor-VIII-Substitutionstherapien entwickeln, was bedeutet, dass er ein höheres Risiko für lebensbedrohliche Blutungen oder wiederholte Blutungsepisoden sowie ein um 70 Prozent erhöhtes Sterberisiko hat.

Diese Zulassung basierte auf den Ergebnissen von zwei der größten zulassungsrelevanten klinischen Studien bei Patienten mit Hämophilie A mit Inhibitoren, bei denen Hemlibra im Vergleich zur vorherigen Behandlung mit Bypass-Mitteln eine überlegene Wirksamkeit zeigte.

Dr. Sandra Horning, Chief Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung von Roche, sagte: "Wir glauben, dass Hemlibra das Leben von Menschen mit Hämophilie A mit Hemmkörpern entscheidend verbessern kann und sich für die Zusammenarbeit mit EU-Mitgliedstaaten einsetzt Zugang zu dieser wichtigen Medizin so schnell wie möglich zu ermöglichen. "

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