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Home Industry News Roche's Hemlibra wurde für die EU-Zulassung bei Hämophilie A empfohlen

Roche's Hemlibra wurde für die EU-Zulassung bei Hämophilie A empfohlen

29th January 2018

Roche hat bekannt gegeben, dass seine Hämophilietherapie Hemlibra vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zur EU-Zulassung empfohlen wurde.

Der Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur hat Hemlibra für die routinemäßige Prophylaxe von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A mit Faktor VIII-Hemmern empfohlen, wobei die Empfehlung alle Altersgruppen umfasst.

Fast jede dritte Person mit schwerer Hämophilie A entwickelt Inhibitoren für die Substitutionstherapien mit Faktor VIII, wodurch sie einem größeren Risiko lebensbedrohlicher Blutungsepisoden ausgesetzt sind, die zu langfristigen Gelenkschäden führen können.

Die Empfehlung des CHMP basiert auf den Ergebnissen von zwei zulassungsrelevanten klinischen Studien, den Phase-III-Studien HAVEN 1 und HAVEN 2, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in dieser Indikation nachgewiesen haben.

Hemlibra wird im Rahmen einer beschleunigten Prüfung überprüft, ein Verfahren für Arzneimittel, die nach Ansicht des CHMP für die öffentliche Gesundheit und die therapeutische Innovation von großem Interesse sind.

Dr. Sandra Horning, Chief Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung bei Roche, sagte: "Diese positive Stellungnahme des CHMP ist ein bedeutender Schritt auf dem Weg zu dieser neuen Behandlung für Menschen mit Hämophilie A mit Inhibitoren in Europa."

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