Sanofi-Aventis d'appel FDA rejet de traitement de la SEP

Sanofi-Aventis a aujourd'hui (30e Décembre) a confirmé son unité américaine Genzyme est de faire appel de la décision (de la FDA) de la US Food and Drug Administration de ne pas approuver son traitement Lemtrada pour la sclérose multiple (MS).

Selon l'organisme, la demande ne peut pas procéder à l'heure actuelle parce que l'entreprise n'a pas présenté suffisamment de preuves pour appuyer le point de vue les avantages du médicament l'emportent sur ses effets secondaires.

Sanofi devrait le médicament à être approuvé avant le 31 Mars 2014 et estime qu'il va maintenant perdre sur de valeur garantie.

David Meeker, directeur général et président de Genzyme, a déclaré: «Nous croyons fermement que le programme de développement clinique – qui a été conçu pour démontrer comment Lemtrada compare à un comparateur actif par opposition au placebo – apportent la preuve tangible de l'efficacité et un bénéfice-risque favorable profil. "

Le médicament est actuellement à l'étude dans un certain nombre de pays, mais a été approuvé pour une utilisation dans l'Union européenne, le Canada et l'Australie – quelque chose de M. Meeker a déclaré appuie la demande de la FDA.