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Sanofi-Aventis FDA Ablehnung der MS-Behandlung ansprechen

30th December 2013

Sanofi-Aventis hat heute (30. Dezember) bestätigte die US-Einheit Genzyme ist es, die US Food and Drug Administration (FDA) nicht zu seiner Entscheidung Lemtrada Behandlung für Multiple-Sklerose (MS) zu genehmigen ansprechen.

Nach den Körper, kann die Anwendung nicht zum aktuellen Zeitpunkt fortgesetzt werden, da die Firma nicht genügend Beweise, um die Ansicht der Nutzen des Medikaments überwiegen die Nebenwirkungen zu unterstützen eingereicht.

Sanofi erwartet die Droge, die von 31. März 2014 genehmigt werden und glaubt, dass es jetzt verlieren, auf CVR.

David Meeker, CEO und Chairman von Genzyme, sagte: "Wir glauben, dass das klinische Entwicklungsprogramm – die entworfen wurde, um zu zeigen, wie Lemtrada vergleicht gegen einen aktiven Komparator als Gegensatz zu Placebo – bietet robuste Nachweis der Wirksamkeit und ein günstiges Nutzen-Risiko- zu profilieren. "

Das Medikament wird derzeit überprüft in einer Reihe von Ländern, hat aber für die Verwendung innerhalb der Europäischen Union, Kanada und Australien zugelassen – etwas, Herr Meeker erklärte unterstützt den Antrag bei der FDA.

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