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Sanofi-Aventis para apelar el rechazo de la FDA de tratamiento de la EM

30th December 2013

Sanofi-Aventis tiene hoy (30 de diciembre) confirmó su unidad de EE.UU. Genzyme es apelar la decisión (FDA) los EE.UU. Food and Drug Administration de no aprobar su tratamiento Lemtrada fines de la esclerosis múltiple (EM).

Según el organismo, la aplicación no puede proceder en el momento actual, ya que la empresa no ha presentado pruebas suficientes para apoyar la opinión de los beneficios del medicamento son mayores que sus efectos secundarios.

Sanofi espera que el fármaco que se aprobó el 31 de marzo de 2014 y considera que ahora ya va a salir perdiendo en los derechos de valor contingente.

David Meeker, director ejecutivo y presidente de Genzyme, dijo: "Creemos firmemente que el programa de desarrollo clínico – que fue diseñado para demostrar cómo Lemtrada compara contra un comparador activo en comparación con el placebo – proporciona pruebas sólidas de la eficacia y una relación beneficio-riesgo favorable perfil ".

El fármaco se encuentra actualmente en revisión en una serie de países, pero ha sido aprobado para su uso en la Unión Europea, Canadá y Australia – algo Sr. Meeker señaló apoya la solicitud a la FDA.

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