Sanofi faire appel du rejet Lemtrada

Sanofi a confirmé son unité Genzyme se prépare à lancer un appel contre la décision de la US Food and Drug Administration (FDA) pour rejeter le traitement de la sclérose en plaques Lemtrada.

En réponse à Complete Response Letter de l'agence – dans lequel il a déclaré l'entreprise n'a pas fourni de preuves suffisantes pour affirmer les avantages du médicament l'emportent sur ses effets secondaires indésirables – Genzyme a déclaré qu'il «fortement en désaccord» avec la position de la FDA.

On estime que le défaut de commercialiser le médicament aura un impact significatif sur les prévisions de ventes de l'entreprise, qui ont été estimés auparavant à représenter 700 millions de dollars (£ 422 000 000) en 2018.

La FDA a indiqué que, pour être autorisé à négocier Lemtrada – qui va également par le nom scientifique de l'alemtuzumab – Genzyme doit mener des études de comparaison encore actifs.

Toutefois, le président et chef de la direction David Meeker de la société a déclaré que les résultats cliniques existants d'essai "fournissent des preuves solides de l'efficacité et un profil bénéfice-risque favorable".