Sanofi para apelar el rechazo Lemtrada

Sanofi ha confirmado su unidad Genzyme está listo para lanzar una apelación contra la decisión de los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) de rechazar su tratamiento de la esclerosis múltiple Lemtrada.

En respuesta a la carta de respuesta completa de la agencia – en la que declaró la empresa no ha presentado pruebas suficientes para afirmar los beneficios del medicamento son mayores que sus efectos secundarios adversos – Genzyme dijo que "en total desacuerdo" con la postura de la FDA.

Se estima que el hecho de comercializar el medicamento tendrá un impacto significativo en las previsiones de ventas de la empresa, que se había estimado anteriormente para llegar a $ 700 millones (£ 422 millones) en 2018.

La FDA dijo que para concederle la autorización para Lemtrada comercio – lo que también se conoce con el nombre científico de alemtuzumab – Genzyme debe llevar a cabo estudios comparativos más activos.

Sin embargo, presidente y director ejecutivo David Meeker de la compañía dijo que los resultados de los ensayos clínicos existentes "proporcionan pruebas sólidas de eficacia y un perfil beneficio-riesgo favorable".