Sanofi / Regeneron médicament contre le cholestérol soit examinée rapidement par la FDA

Le nouveau médicament prometteur de cholestérol Praluent, créé par Sanofi Pasteur MSD et régénération, fera l'objet d'une évaluation rapide par la Food and Drug Administration américaine (FDA).

Un verdict de l'organe directeur est attendue dès que le 24 Juillet.

La décision de la FDA signifie que Praluent, aussi connu comme alirocumab, pourrait être approuvé pour le traitement de l'hypercholestérolémie avant la compétition la Évolocumab de médicaments d'Amgen, qui dispose actuellement d'une Loi sur les frais FDA Prescription Drug User date d'action cible du 27 Août.

Les deux Praluent et Évolocumab appartiennent à la suivie de près subtilisine proprotéine convertase / kexine de type 9 (PCSK9) classe d'inhibiteur, ce qui réduit la capacité du foie à éliminer les lipoprotéines de basse densité de la circulation sanguine.

Amgen a déposé une plainte aux États-Unis contre Sanofi et Regeneron, que l'entreprise prétend que Praluent viole trois des brevets pour Évolocumab et espère que l'affaire va conduire à un blocage total sur les ventes pour le médicament de ses rivaux.

La soumission pour Praluent comprend les données de plus de 5000 patients, contenant des informations sur dix essais de phase III Odyssée, qui couvrira plus de 23 500 cas lorsqu'il est combiné avec d'autres études en cours.

En outre, les régulateurs européens examinent actuellement le médicament.