Sanofi / Regeneron medicamento contra el colesterol para ser revisada rápidamente por la FDA

El nuevo medicamento contra el colesterol prometedor Praluent, creado por Sanofi Pasteur MSD y Regeneración, se someterá a una evaluación rápida por la Food and Drug Administration (FDA).

Un veredicto del órgano de gobierno se espera que ya en 24 de julio.

La decisión de la FDA significa que Praluent, también conocido como alirocumab, podría ser aprobado para el tratamiento de la hipercolesterolemia antes de competir evolocumab medicamento de Amgen, que actualmente cuenta con una Ley de tasas de la FDA de medicamentos recetados de usuario fecha de acción de destino de 27 de agosto.

Tanto Praluent y evolocumab pertenecen al observado de cerca-convertasa subtilisina proproteına / kexina tipo 9 (PCSK9) clase de inhibidor, lo que reduce la capacidad del hígado para eliminar las lipoproteínas de baja densidad de la circulación sanguínea.

Amgen ha presentado una demanda en los EE.UU. contra Sanofi y Regeneron, ya que la empresa afirma que Praluent infringe tres de las patentes para evolocumab y tiene la esperanza de que el caso dará lugar a un bloqueo total de las ventas de drogas de sus rivales.

La presentación de Praluent incluye datos de más de 5.000 pacientes, que contiene información sobre los diez ensayos de fase III ODYSSEY, que cubrirá más de 23.500 casos cuando se combina con los estudios en curso adicionales.

Además, los reguladores europeos están revisando la droga.