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Sanofi und Alnylam beantragen die EU-Zulassung der hATTR-Amyloidose-Therapie

2nd January 2018

Sanofi und Alnylam Pharmaceuticals haben eine europäische Zulassung für das neue, auf Transthyretin zielende RNAi-Therapeutikum Patidisan beantragt.

Der Antrag auf Marktzulassung bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur soll die Zulassung des Medikaments zur Behandlung von Erwachsenen mit hereditärer Transthyretin-vermittelter Amyloidose (hATTR-Amyloidose) sicherstellen.

Dieser Antrag basierte auf positiven Ergebnissen der klinischen Studie APOLLO, die gezeigt haben, dass das Medikament ein neuer Behandlungsstandard für diese Erkrankung sein könnte.

Patisiran hat von der EU-Aufsichtsbehörde bereits den Status einer beschleunigten Bewertung erhalten, in Anerkennung der Vorteile, die diese Behandlung für eine unterversorgte Patientenpopulation bringen könnte.

Dr. Rand Sutherland, Leiter der Abteilung für die Entwicklung seltener Krankheiten bei Sanofi, sagte: "Wir sind einen Schritt weiter gekommen, um Patissir in Europa verfügbar zu machen und unsere gemeinsame Vision umzusetzen, diese RNAi-Behandlung Patienten weltweit zu bringen."

Alnylam beantragte im Dezember 2017 die Zulassung von Patidisan durch die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration). Im Falle einer Zulassung wird Alnylam Patiser in den USA, Kanada und Westeuropa vermarkten, während Sanofi Genzyme die Rechte in der übrigen Welt übernimmt.

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