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Sanofi und Regeneron erhalten CHMP-Unterstützung für EU-Dupixient-Zulassung

24th July 2017

Sanofi und Regeneron haben angekündigt, dass ihre atopische Dermatitis-Therapie Dupixient für die europäische Zulassung empfohlen wurde.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat eine positive Stellungnahme zur Zulassung von Dupixent als Behandlung für Erwachsene mit mäßiger bis schwerer atopischer Dermatitis angenommen, die Kandidaten für die systemische Therapie sind.

Dieser menschliche monoklonale Antikörper wurde entwickelt, um die überaktive Signalisierung von zwei Schlüsselproteinen IL-4 und IL-13 spezifisch zu hemmen, von denen angenommen wird, dass sie die Haupttreiber der anhaltenden, darunter liegenden Entzündung sind, die die atopische Dermatitis charakterisiert.

Wenn es genehmigt wird, wird Dupixent die erste untersuchungsorientierte Biologie, die für diesen Zustand in Europa zugelassen ist, und wird in einer vorgefüllten Spritze zur Selbstverwaltung als subkutane Injektion jede zweite Woche nach einer anfänglichen Beladungsdosis kommen.

Die CHMP-Stellungnahme basiert auf Studien aus dem globalen LIBERTY-Studienprogramm, in das Daten von fast 3.000 erwachsenen Patienten aufgenommen wurden.

Atopische Dermatitis ist eine Form von Ekzemen, die juckende und schwächende Ausschläge verursacht. Menschen mit dem Zustand erleben oft ein hohes Maß an gestörtem Schlaf, erhöhte Angst und Depression Symptome.

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