Home Industry News Sanofi y Alnylam solicitan la aprobación de la terapia de amiloidosis hATTR en la UE

Sanofi y Alnylam solicitan la aprobación de la terapia de amiloidosis hATTR en la UE

2nd January 2018

Sanofi y Alnylam Pharmaceuticals han solicitado la aprobación regulatoria europea para patisiran, un nuevo RNAi terapéutico terapéutico dirigido a la transtiretina.

La solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Europea de Medicamentos tiene como objetivo garantizar la aprobación del medicamento para el tratamiento de adultos con amiloidosis mediada por transtiretina hereditaria (amiloidosis hATTR).

Esta presentación se basó en los resultados positivos del estudio clínico APOLLO, que han demostrado el potencial del medicamento para convertirse en un nuevo estándar de atención para esta condición.

El regulador de la UE ya concedió a Patisiran un estatus de evaluación acelerada, reconociendo los beneficios que este tratamiento podría brindar a una población de pacientes desatendidos.

El Dr. Rand Sutherland, jefe del área terapéutica para el desarrollo de enfermedades raras en Sanofi, dijo: "Estamos un paso más cerca de hacer que patisiran esté disponible en Europa y cumplir nuestra visión compartida de llevar este tratamiento RNAi a pacientes de todo el mundo".

Alnylam solicitó la aprobación de patisiran de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. En diciembre de 2017. Si se aprueba, Alnylam comercializará patisiran en EE. UU., Canadá y Europa occidental, mientras que Sanofi Genzyme gestionará los derechos en el resto del mundo.

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