Sanofi y Regeneron reciben la aprobación de la UE para el tratamiento del colesterol Praluent

Sanofi y Regeneron han anunciado que su nuevo tratamiento del colesterol Praluent ha sido aprobado por la Comisión Europea.

La terapia ha sido aprobado para el tratamiento de colesterol malo, conocido como lipoproteína de baja densidad (LDL) colesterol, en ciertos pacientes adultos con hipercolesterolemia.

Es el único inhibidor de PCSK9 aprobado por la UE, que está disponible en dos dosis iniciales en una sola inyección de 1 mililitro una vez cada dos semanas, que ofrece dos niveles de eficacia. Estará disponible en una pluma precargada de dosis única que los pacientes pueden autoadministrarse.

En los ensayos de fase III, la mayoría de los pacientes que se inició en la dosis más baja Praluent fueron capaces de lograr sus objetivos de colesterol LDL predefinidas, y se mantiene el tratamiento con esta dosis durante todo el período de evaluación.

Dr. Olivier Brandicourt, director ejecutivo de Sanofi, dijo: "Nuestro programa clínico se centró en pacientes con las más altas necesidades insatisfechas, la mayoría de los cuales eran de estatinas máximamente toleradas y / u otros tratamientos hipolipemiantes."

El programa de estudios para Praluent evaluó el mayor grupo de pacientes hipercolesterolemia familiar heterocigótica jamás estudió en un programa de fase III.