Home Industry News SBLA de Roche para combinación basada en Tecentriq aceptada por la FDA

SBLA de Roche para combinación basada en Tecentriq aceptada por la FDA

17th January 2019

Roche ha anunciado que la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Ha aceptado su Solicitud de Licencia Biologica suplementaria para Tecentriq en combinación con Abraxane y carboplatino para el tratamiento de primera línea de personas con cáncer de pulmón no escamoso metastático no escamoso que no tienen EGFR o Aberturas genómicas del tumor ALK. Se basa en los resultados del estudio Fase III IMpower130, que cumplió con sus criterios de valoración co-primarios de supervivencia general y supervivencia libre de progresión en el tratamiento de primera línea. El análisis interino mostró que Tecentriq plus quimioterapia ayudó a las personas a vivir significativamente más tiempo en comparación con la quimioterapia sola (18.6 meses en comparación con 13.9 meses). También redujo significativamente el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o muerte en comparación con la quimioterapia sola (7 meses en comparación con 5,5 meses). Sandra Horning, MD, Directora Médica y Directora de Desarrollo Global de Productos en Roche, dijo: "Esperamos trabajar con la FDA para llevar esta combinación basada en Tecentriq a personas con cáncer de pulmón no escamoso de células no pequeñas como tan pronto como sea posible. El cáncer de pulmón es una enfermedad difícil de tratar, y esta revisión nos lleva un paso más cerca de ofrecer una nueva opción de tratamiento que ha demostrado un beneficio de supervivencia clínicamente significativo en el tratamiento de este tipo de enfermedad ".

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