Se recomienda la Nplate de Amgen para la aprobación de la UE en la indicación pediátrica

Amgen ha anunciado que su terapia de púrpura trombocitopénica Nplate ha sido recomendada para aprobación de la UE en una nueva indicación pediátrica.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha respaldado la expansión de la indicación actual de Nplate para incluir el tratamiento de la púrpura trombocitopénica inmune crónica (PTI) para pacientes de un año de edad o mayores que son refractarios a otros tratamientos

Esta decisión se basó en cinco estudios que evaluaban la seguridad y eficacia de Nplate en niños con PTI, incluidos cuatro ensayos completos y un estudio continuo de seguridad y eficacia a largo plazo.

La PTI es una enfermedad autoinmune grave y poco frecuente que se caracteriza por un bajo recuento de plaquetas y una producción alterada de plaquetas. Alrededor de cuatro o cinco casos son diagnosticados por cada 100,000 niños cada año en Europa.

El Dr. Sean Harper, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo de Amgen, dijo: "Nos complace la opinión positiva actual del CHMP y esperamos trabajar con las autoridades reguladoras europeas para cumplir con nuestro compromiso de llevar Nplate a pacientes pediátricos".

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