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Shire erhält CHMP Unterstützung für die pädiatrische Zulassung Revestive

27th May 2016

Shire hat angekündigt, dass seine neue Kurzdarmsyndrom Therapie Revestive in einer neuen pädiatrischen Indikation für die Genehmigung durch die europäischen Regulierungsbehörden empfohlen wurde.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur Ausschuss für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel eine positive Stellungnahme empfiehlt die Verlängerung der Zulassung von Revestive angenommen pädiatrischen Patienten im Alter von ein bis 17 Jahren umfassen.

Daten aus einer kürzlich durchgeführten klinischen Studie hat die Wirksamkeit des Medikaments bei dieser Patientengruppe nachgewiesen, mit diesen Erkenntnissen das Urteil des CHMP untermauert. Eine endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission wird nun im August erwartet.

Dr. Philip Vickers, Leiter der Forschung und Entwicklung bei Shire, sagte: "Wir warten auf die endgültige Entscheidung der Europäischen Arzneimittel-Agentur und dem Potenzial, eine neue Behandlungsoption für Kinder und Jugendliche aus Kurzdarmsyndrom in Europa leiden zu bringen."

Kurzdarmsyndrom ist eine seltene durch eine klinisch signifikante Reduktion der intestinalen Absorptionskapazität als Folge der chirurgischen Resektion großer Teile des Darms gekennzeichnet gastrointestinalen Zustand.

Revestive ist bereits in Europa für die Behandlung dieser Erkrankung bei erwachsenen Patienten.

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