Shire erhält CHMP Unterstützung für die Zulassung von Onivyde

Shire neue Bauchspeicheldrüsenkrebstherapie Onivyde wurde die europäische Zulassung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) empfohlen.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur Ausschuss hat für die Behandlung von metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure eine positive Stellungnahme empfiehlt die Zulassung von Onivyde angenommen.

Onivyde ist für erwachsene Patienten, deren Krankheit fortgeschritten ist beabsichtigt folgende Gemcitabin-basierte Therapie. Die Empfehlung basiert auf Daten aus der Phase-III-NAPOLI-1-Studie, die die Überlebensvorteile zeigte Zusammenhang mit der Droge.

Shire ist verantwortlich für die Entwicklung und Vermarktung von Onivyde außerhalb der USA und Taiwan im Rahmen einer exklusiven Lizenzvereinbarung mit Merrimack Pharmaceuticals.

Dr. Philip Vickers, Leiter der Forschung und Entwicklung bei Shire, sagte: "Es gibt wenig Verbesserung in der für Patienten mit metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs in mehr als 20 Jahren Prognose war Wir begrüßen daher die positive CHMP-Beurteilung für Onivyde.."

Anfang dieses Monats startete Shire eine pädiatrische Indikation für HyQvia, die subkutane Immunglobulin-Behandlung für die primäre und sekundäre bestimmte Immunschwächen es vor kurzem im Rahmen der Übernahme von Baxalta erworben.