Shire erhält EU-Zulassung für Hämophilie A-Therapie Adynovi

Shire hat bekannt gegeben, dass seine Hämophilie-A-Therapie Adynovi die Marktzulassung von der Europäischen Kommission erhalten hat.

Die Aufsichtsbehörde hat das Medikament zur bedarfsgerechten und prophylaktischen Anwendung bei Patienten ab 12 Jahren zugelassen, die mit Hämophilie A leben. Adynovi wurde modifiziert, um länger im Blut zu bleiben und möglicherweise weniger häufige Injektionen als andere unmodifizierte Therapien zu benötigen.

Das neue Produkt von Shire baut auf den bewährten Vorteilen von Advate auf, einer seit fast 15 Jahren weltweit von Patienten mit Hämophilie A angewendeten Behandlung, und nutzt die proprietäre PEGylierungstechnologie von Nektar Therapeutics, um die Behandlungsdauer zu verlängern und einen zweimal wöchentlichen Dosierungsplan anzubieten.

Diese Zulassung basierte auf positiven Daten aus drei klinischen Phase-III-Studien mit Patienten mit Hämophilie A, bei denen das Arzneimittel bei Erwachsenen und Jugendlichen seine Sicherheit und Wirksamkeit nachweisen konnte.

Dr. Peter Foertig, globaler Leiter der medizinischen Abteilung für Hämatologie bei Shire, sagte: "Die europäische Zulassung von Adynovi ist ein wichtiger Meilenstein für unser fortwährendes Engagement, Patienten mit Hämophilie A neue Behandlungsmöglichkeiten zu bieten."

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