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Shire reçoit CHMP soutien pour approbation Revestive pédiatrique

27th May 2016

Shire a annoncé que son nouveau traitement du syndrome de l'intestin court Revestive a été recommandé pour approbation par les régulateurs européens dans une nouvelle indication pédiatrique.

Comité de l'Agence européenne des médicaments pour des médicaments à usage humain a adopté un avis favorable recommandant l'extension de l'approbation de Revestive pour englober les patients pédiatriques âgés de un à 17 ans.

Les données d'une étude clinique récente a démontré l'efficacité du médicament dans ce groupe de patients, avec ces conclusions qui sous-tendent le verdict du CHMP. Une décision finale de la Commission européenne est maintenant prévu en Août.

Dr Philip Vickers, responsable de la recherche et du développement chez Shire, a déclaré: «Nous attendons la décision finale de l'Agence européenne des médicaments et le potentiel d'apporter une nouvelle option de traitement pour les enfants et les adolescents souffrant du syndrome de l'intestin court en Europe."

Le syndrome de l'intestin court est une affection gastro-intestinale rare, caractérisée par une réduction cliniquement significative de la capacité d'absorption intestinale à la suite d'une résection chirurgicale de grandes parties de l'intestin.

Revestive est déjà disponible en Europe pour le traitement de cette affection chez les patients adultes.

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