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Shire reçoit l'approbation de l'UE pour l'utilisation pédiatrique de Firazyr

30th October 2017

Shire a annoncé que son traitement d'angio-œdème héréditaire (HAE) Firazyr a été approuvé pour une utilisation dans les indications pédiatriques en Europe.

La Commission européenne a approuvé une extension du label accordant une nouvelle indication pour Firazyr, permettant son utilisation chez les adolescents et les enfants âgés de deux ans et plus atteints d'AOH et provoqués par un déficit en C1-INH inhibiteur de la C1-estérase.

Cette approbation était basée sur des données d'études cliniques montrant que Firazyr est bien toléré et associé à une résolution rapide des symptômes lors des crises d'AOH par une seule injection.

L'étude s'est révélée être le premier et le seul essai sur un traitement sous-cutané dans la population pédiatrique HAE.

Jennifer Schranz, responsable du développement global de l'angioedème héréditaire chez Shire, a déclaré: «Cette approbation en Europe démontre notre engagement indéfectible à aider les patients et représente une avancée significative pour les patients pédiatriques, qui disposent désormais d'une option de traitement sous-cutané pour les crises aiguës d'AOH.

Firazyr a été approuvé dans l'UE depuis 2008 pour le traitement symptomatique des crises aiguës d'AOH chez les adultes présentant un déficit en C1-INH.

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