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Shire reçoit le soutien du CHMP pour l'approbation par l'UE du médicament contre l'hémophilie Adyn

13th November 2017

Shire a annoncé que sa nouvelle thérapie de l'hémophilie A Adynovi a été recommandée pour l'approbation réglementaire européenne.

Le traitement par facteur VIII recombinant à demi-vie prolongée a reçu un avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments, recommandant l'approbation du médicament dans toute l'UE.

Il est destiné aux adultes et aux adolescents âgés de 12 ans et plus vivant avec l'hémophilie A pour une utilisation à la demande et prophylactique, et a démontré son innocuité et son efficacité dans trois études cliniques de phase III.

L'hémophilie A est considérée comme une maladie orpheline désignée en Europe et provoque des saignements plus longs que la normale en raison de l'absence de facteur VIII de coagulation dans le sang. Plus de 150 000 personnes dans le monde sont touchées.

Le Dr Howard Mayer, premier vice-président et directeur par intérim de la recherche et du développement mondial chez Shire, a déclaré: «Cette opinion positive marque une étape importante pour fournir aux adultes et aux adolescents atteints d'hémophilie A en Europe la possibilité d'une nouvelle option de traitement -une prophylaxie hebdomadaire de la posologie. "

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