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Symplicity Spyral de Medtronic va commencer son essai clinique

13th November 2018

La FDA a donné son feu vert à l’essai clinique ON MED pour mesurer le système de dénervation rénale Symtricity Spyral de Medtronic, une procédure mini-invasive basée sur la fréquence radio qui régule l’activité nerveuse vers et depuis le rein. L’essai évaluera la capacité du système à traiter l’hypertension non maîtrisée et impliquera environ 340 patients du monde entier prenant des médicaments antihypertenseurs pour le traitement anti-hypertenseurs. Inhibiteurs d'ARB ou bêta-bloquants. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures à six mois. Les principaux critères d'évaluation de l'innocuité comprendront les événements indésirables majeurs après un mois et la nouvelle sténose de l'artère rénale après six mois. David Kandzari, MD, directeur de la cardiologie interventionnelle et directeur scientifique de l’Institut de cardiologie du Piémont, a déclaré: "Un large éventail de patients souffrent d’hypertension aujourd'hui, dont beaucoup restent non contrôlés bien qu’ils aient reçu une variété de médicaments. Un impact important sur la santé publique et un besoin important en médecine pour de nouvelles approches.Cet essai ajoutera un élément essentiel à la base des preuves du RDN et est conçu pour tirer parti du succès de notre étude pilote, qui a montré un bénéfice pour RDN. dans une population de patients sous médication. "

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