Takeda erhält CHMP-Unterstützung für die EU-Zulassung der Morbus-Crohn-Therapie

Takeda und TiGenix haben eine Empfehlung für die EU-Zulassung von Cx601, einer neuen Behandlung für perianale Fisteln bei Morbus Crohn, erhalten.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat eine befürwortende Stellungnahme abgegeben, in der eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Prüfpräparats empfohlen wird, das für die Behandlung komplexer perianaler Fisteln bei erwachsenen Patienten mit nicht aktiven Arzneimitteln angezeigt sein dürfte oder leicht aktiver luminaler Morbus Crohn.

Cx601 ist die erste allogene Stammzelltherapie, die in Europa eine positive CHMP-Meinung erhalten hat und zur Behandlung von Fisteln bestimmt ist, die eine unzureichende Reaktion auf mindestens eine konventionelle oder biologische Therapie gezeigt haben.

Die Empfehlung basierte auf Daten aus der Phase-III-ADMIRE-CD-Studie von TiGenix, die die signifikant bessere Sicherheit und Wirksamkeit des neuen Medikaments demonstrierten.

Dr. Asit Parikh, Leiter der Abteilung für gastroenterologische Therapie bei Takeda, sagte: "Die heutige positive Stellungnahme des CHMP ist ein entscheidender Schritt, um Patienten mit komplexen perianalen Fisteln bei Morbus Crohn eine neue Behandlungsoption zu bieten."

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